Державна експертиза виробів медичного призначення ...

Державна експертиза виробів медичного призначення та експертиза реєстраційного досьє - це встановлення відповідності характеристик ВМП, у тому числі задекларованих заявником показників, та реєстраційного досьє на них відповідним нормативним документам і чинному законодавству України щодо якості та безпеки для людини, середовища, а також визначення критеріїв, показників, нормативів шляхом досліджень, випробувань тощо. Державну експертизу ВМП організовує та проводить НАзК України. Об'єктами експертизи є заявлені до реєстрації вироби медичного призначення та реєстраційне досьє на них. Суб'єктами експертизи є:
- Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (НАзК);
- уповноважені НАзКом науково-експертні установи (далі - експертні установи);
- виробник або особи, що ним уповноважені (розробники, постачальники, імпортери тощо), далі - заявники.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ, НАЦІОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ ТА БЕЗПЕКОЮ ПРОДУКТІВ ХАРЧУВАННЯ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ НАКАЗ Про Порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення (ВМП) в процесі їх державної реєстрації в Україні (порядок, Розд.1, п.4) N 050 від 27.07.99 м.Київ

Державна експертиза ВМП та експертиза реєстраційного досьє на них - діяльність НАзК, спрямована на визначення їх відповідності вимогам чинного в Україні законодавства з метою державної реєстрації та здійснення подальшої сертифікації та контролю за їх виробництвом, увезенням (переміщенням) на митну територію України, закупівлею, постачанням, зберіганням, обслуговуванням, транспортуванням, реалізацією, використанням та утилізацією.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ, НАЦІОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ ТА БЕЗПЕКОЮ ПРОДУКТІВ ХАРЧУВАННЯ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ НАКАЗ Про Порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення (ВМП) в процесі їх державної реєстрації в Україні (порядок, Розд.2, п.1) N 050 від 27.07.99 м.Київ