блок рекламы
468x60
блок рекламы
468x60

Комісія з питань етики

- комісія, яка здійснює оцінку етичних та морально-правових аспектів програми (протоколу) клінічного випробування і діє згідно з вимогами належної клінічної практики, встановленими Міжнародною конференцією з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів у країнах Європейського Економічного Співтовариства (ІCH GCP), та Гельсінської декларації Всесвітньої асоціації лікарів із змінами та доповненнями.

 


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З Про затвердження Інструкції про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Типового положення про комісію з питань етики (Інструкція, п.2.8) N 281 від 01.11.2000 м.Київ ( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 66 від 13.02.2006 )

 


Комісія з питань етики (далі - Етична комісія) - незалежний орган, що діє в регіоні, країні або співтоваристві країн, при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування, які включають медичних та наукових спеціалістів, а також осіб інших спеціальностей, які відповідають за забезпечення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних та за надання суспільству відповідних гарантій, у тому числі шляхом розгляду, схвалення протоколу випробування, оцінки кваліфікації дослідників, відповідності приміщень клінічної бази, а також методів та процедур одержання від досліджуваних інформованої згоди на підставі ознайомлення та її документального оформлення.

 


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики (Порядок, розд.2) 13.02.2006 N 66 ( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 690 від 23.09.2009 )

 


Комісія з питань етики - незалежний орган, що діє при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування), до складу якого входять медичні та наукові спеціалісти, а також особи інших спеціальностей, метою діяльності якого є захист безпеки, прав і гідності осіб, що беруть участь у клінічному випробуванні, шляхом здійснення контролю за дотриманням етичних та морально-правових аспектів взаємовідносин між медичними працівниками і пацієнтами в процесі лікування, а також при залученні їх до програми клінічного випробування як досліджуваних.

 


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики (Правила, розд.2) 24.05.2006 N 314

Комментарии

Сортировать: [По убыванию] [По возрастанию]

Внимание: Пожалуйста, зарегистрируйтесь для комментирования

 
 
Все права на материалы, размещенные на сайте kapitalizator.com, охраняются в соответствии с законодательством Украины. При цитировании и использовании любых материалов ссылка на http://www.kapitalizator.com обязательна.