Побічна реакція, характер або тяжкість якої не відповідає наявній інформації про препарат (наприклад, брошурі дослідника у разі незареєстрованого досліджуваного препарату чи листку-вкладишу, інструкції з мединого застосування і стислій характеристиці у разі зареєстрованого лікарського засобу).
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З Про затвердження документів з питань стандартизації, реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів (НАСТАНОВА. Настанови з клінічних досліджень. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна клінічна практика. Настанова 42-7.0:2005, п.3.3) 22.07.2005 N 373
Внимание: Пожалуйста, зарегистрируйтесь для комментирования