Прямий доступ (Dіrect Access)

Дозвіл на вивчення, аналіз, перевірку та копіювання будь-яких записів і звітів, необхідних для оцінки клінічного випробування. Всі особи, які мають право прямого доступу (наприклад, національні чи зарубіжні регуляторні уповноважені органи, особи, що здійснюють моніторинг, і аудитори спонсора), мають вживати оптимальних заходів обережності для дотримання нормативних вимог щодо збереження анонімності суб'єктів випробування та конфіденційності інформації, що належить спонсору.



МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З Про затвердження документів з питань стандартизації, реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів (НАСТАНОВА. Настанови з клінічних досліджень. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна клінічна практика. Настанова 42-7.0:2005, п.3.3) 22.07.2005 N 373

Терминологический словарь (нормативные определения)

Комментарии

Сортировать: [По убыванию] [По возрастанию]

Внимание: Пожалуйста, зарегистрируйтесь для комментирования

 
 
Все права на материалы, размещенные на сайте kapitalizator.com, охраняются в соответствии с законодательством Украины. При цитировании и использовании любых материалов ссылка на http://www.kapitalizator.com обязательна.