Серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище

- будь-які несприятливі небезпечні для життя побічні явища при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), які призводять до госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, інвалідності, смерті досліджуваного, вроджених аномалій.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З Про затвердження Інструкції про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Типового положення про комісію з питань етики (Інструкція, п.2.14.1) N 281 від 01.11.2000 м.Київ  ( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 66 від 13.02.2006 )

Серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище - будь-які небезпечні для життя побічні явища при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), які призводять до госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, інвалідизації, смерті досліджуваного, спричиняють аномалії розвитку плода та вроджені аномалії.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З Про затвердження Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями/діями лікарських засобів (Інструкція, п.2.16) N 347 від 19.12.2000 м.Київ  ( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 898 від 27.12.2006 )

Серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище - будь-які небезпечні для життя побічні явища при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), які призводять до госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, інвалідизації, смерті досліджуваного або пацієнта, спричиняють аномалії розвитку плода та вроджені аномалії.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України (Порядок, п.2.14) N 497 від 12.12.2001 м.Київ

Серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище - будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який призводить до смерті, представляє загрозу життю, вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, призводить до довготривалої або значної непрацездатності чи інвалідності або є вродженою аномалією чи вадою розвитку.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики (Порядок, розд.2) 13.02.2006 N 66 ( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 690 від 23.09.2009 )

Серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище - будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні клітинних або тканинних трансплантатів, який призводить до смерті, становить загрозу життю, вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, призводить до довготривалої або значної непрацездатності чи інвалідності.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань й унесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.02.2006 N 66, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за N 252/12126 (Порядок, розд.2) 10.10.2007 N 630

Серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище - будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який призводить до смерті; являє загрозу життю; вимагає госпіталізації або продовження терміну існуючої госпіталізації; призводить до довготривалої або значної непрацездатності чи інвалідності; до вроджених аномалій чи вад розвитку.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики (Порядок, розд.2) 23.09.2009 N 690